目前，生物技術(shù)藥物已廣泛用于治療癌癥、艾滋病等重大疾病和囊性纖維變性等罕見病。盡管中國(guó)率先研制H1N1流感疫苗和戊型肝炎疫苗等生物制劑，但在我國(guó)年規(guī)模700億美元的醫(yī)藥市場(chǎng)，生物制劑和生物類似藥的比重僅為10%。美國(guó)駐華大使駱家輝認(rèn)為，審批流程過長(zhǎng)，在一定程度上影響了中國(guó)生物制藥市場(chǎng)的迅速發(fā)展。
駱家輝：根據(jù)一份產(chǎn)業(yè)報(bào)告，一種新藥在中國(guó)獲得批準(zhǔn)的時(shí)間，要比國(guó)際市場(chǎng)平均慢5年。藥品的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)平均要19-22個(gè)月才能獲批，遠(yuǎn)遠(yuǎn)慢于韓國(guó)，甚至是中國(guó)香港地區(qū)。這些因素會(huì)嚴(yán)重影響跨國(guó)公司將中國(guó)列入自己的新藥試驗(yàn)范圍。我國(guó)藥品監(jiān)管“嚴(yán)”字當(dāng)頭，國(guó)家食藥監(jiān)管總局黨組成員邊振甲表示，這一態(tài)勢(shì)還將持續(xù)。
邊振甲：力爭(zhēng)到2015年對(duì)所有上市藥品全面實(shí)施電子監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)對(duì)所有藥品的最小包裝可進(jìn)行流向追蹤，實(shí)現(xiàn)藥品全過程質(zhì)量追溯。在所有藥品生產(chǎn)企業(yè)中推行新版的藥品GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)，2013年底前強(qiáng)制要求血液制品、疫苗、無菌藥品達(dá)到新版GMP要求，2015年底前強(qiáng)制其他所有藥物類別生產(chǎn)全部達(dá)到新版藥品GMP的要求。
