第一章 總 則
第一條 根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（以下簡稱條例）制定本細則。
第二條 條例及本細則所稱醫(yī)療機構(gòu)，是指依據(jù)條例和本細則的規(guī)定，經(jīng)登記 取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)。
第三條 醫(yī)療機構(gòu)的類別： （一）綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、�？漆t(yī)院、康復 醫(yī)院； （二）婦幼保健院； （三）中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院； （四）療養(yǎng)院； （五）綜合門診部、�？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門 診部； （六）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站 ； （七）村衛(wèi)生室（所）； （八）急救中心、急救站； （九）臨床檢驗中心； （十）�？萍膊》乐卧�、專科疾病防治所、�？萍膊》乐握�； （十一）護理院、護理站； （十二）其他診療機構(gòu)。
第四條 衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學科研和教學等機構(gòu)在本機構(gòu)業(yè)務范圍 之外開展診療活動以及美容服務機構(gòu)開展醫(yī)療美容業(yè)務的，必須依據(jù)條例及本細則 ，申請設置相應類別的醫(yī)療機構(gòu)。
第五條 中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制外的醫(yī)療機構(gòu)，由地方 衛(wèi)生行政部門按照條例和本細則管理。 中國人民解放軍后勤衛(wèi)生主管部門負責向地方衛(wèi)生行政部門提供軍隊編制外醫(yī) 療機構(gòu)的名稱和地址。
第六條 醫(yī)療機構(gòu)依法從事診療活動受法律保護。
第七條 衛(wèi)生行政部門依法獨立行使監(jiān)督管理職權(quán)，不受任何單位和個人干涉 。
第二章 設置審批
第八條 各省、自治區(qū)、直轄市應當按照當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》合理配置 和合理利用醫(yī)療資源。 《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃 指導原則》制定，經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區(qū) 域內(nèi)發(fā)布實施。 《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃指導原則》另行制定。
第九條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃指導原則》規(guī)定 的權(quán)限和程序組織實施本行政區(qū)域《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》，定期評價實施情況，并 將評價結(jié)果按年度向上一級衛(wèi)生行政部門和同級人民政府報告。
第十條 醫(yī)療機構(gòu)不分類別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務對象，其設置必須 符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》。
第十一條 床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族 醫(yī)醫(yī)院以及專科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心 和�？萍膊》乐螜C構(gòu)的設置審批權(quán)限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門 規(guī)定；其他醫(yī)療機構(gòu)的設置，由縣級衛(wèi)生行政部門負責審批。
第十二條 有下列情形之一的，不得申請設置醫(yī)療機構(gòu)： （一）不能獨立承擔民事責任的單位； （二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人； （三）醫(yī)療機構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務人員； （四）發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務人員； （五）因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務人員； （六）被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人 ； （七）省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項所列情形之一者，不得 充任醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人或者主要負責人。
第十三條 在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件： （一）經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》； （二）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床 工作； （三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。 醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)標準另行制定。 在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設置診所的個人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定 。
第十四條 地方各級人民政府設置醫(yī)療機構(gòu)，由政府指定或者任命的擬設醫(yī)療 機構(gòu)的籌建負責人申請；法人或者其他組織設置醫(yī)療機構(gòu)，由其代表人申請；個人 設置醫(yī)療機構(gòu)，由設置人申請；兩人以上合伙設置醫(yī)療機構(gòu)，由合伙人共同申請。
第十五條 條例第十條規(guī)定提交的設置可行性研究報告包括以下內(nèi)容： （一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號 碼； （二）所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟和社會發(fā)展等概況； （三）所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率； （四）所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務需求分析； （五）擬設醫(yī)療機構(gòu)的名稱、選址、功能、任務、服務半徑； （六）擬設醫(yī)療機構(gòu)的服務方式、時間、診療科目和床位編制； （七）擬設醫(yī)療機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備； （八）擬設醫(yī)療機構(gòu)的儀器、設備配備； （九）擬設醫(yī)療機構(gòu)與服務半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)系和影響； （十）擬設醫(yī)療機構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案； （十一）擬設醫(yī)療機構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設施情況； （十二）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）； （十三）擬設醫(yī)療機構(gòu)的投資預算； （十四）擬設醫(yī)療機構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預測分析。 并附申請設置單位或者設置人的資信證明。 申請設置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（ 所）、護理站等醫(yī)療機構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當簡化設置可行性研究報告內(nèi)容。
第十六條 條例第十條規(guī)定提交的選址報告包括以下內(nèi)容： （一）選址的依據(jù)； （二）選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設施情況； （三）選址與周圍托幼機構(gòu)、中小學校、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位布局的關(guān)系； （四）占地和建筑面積。
第十七條 由兩個以上法人或者其他組織共同申請設置醫(yī)療機構(gòu)以及由兩人以 上合伙申請設置醫(yī)療機構(gòu)的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由 各方共同簽署的協(xié)議書。
第十八條 醫(yī)療機構(gòu)建筑設計必須經(jīng)設置審批機關(guān)審查同意后，方可施工。
第十九條 條例第十二條規(guī)定的設置申請的受理時間，自申請人提供條例和本 細則規(guī)定的全部材料之日算起。
第二十條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》及本細 則審查和批準醫(yī)療機構(gòu)的設置。 申請設置醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，不予批準： （一）不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》； （二）設置人不符合規(guī)定的條件； （三）不能提供滿足投資總額的資信證明； （四）投資總額不能滿足各項預算開支； （五）醫(yī)療機構(gòu)選址不合理； （六）污水、污物、糞便處理方案不合理； （七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第二十一條 衛(wèi)生行政部門應當在核發(fā)《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》的同時，向上 一級衛(wèi)生行政部門備案。 上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)在接到備案報告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷下級衛(wèi)生 行政部門作出的不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》的設置審批。
第二十二條 《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生 行政部門規(guī)定。
第二十三條 變更《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》中核準的醫(yī)療機構(gòu)的類別、規(guī)模、 選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規(guī)定，重新申請辦理設置審批手續(xù)。
第二十四條 法人和其他組織設置的為內(nèi)部職工服務的門診部、診所、衛(wèi)生所 （室），由設置單位在該醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前，向當?shù)乜h級衛(wèi)生行政部門備案，并 提交下列材料： （一）設置單位或者其主管部門設置醫(yī)療機構(gòu)的決定； （二）《設置醫(yī)療機構(gòu)備案書》。 衛(wèi)生行政部門應當在接到備案后十五日內(nèi)給予《設置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》。
第三章 登記與校驗
第二十五條 申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書 》，并向登記機關(guān)提交下列材料： （一）《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》或者《設置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》； （二）醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明； （三）醫(yī)療機構(gòu)建筑設計平面圖； （四）驗資證明、資產(chǎn)評估報告； （五）醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度； （六）醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關(guān)資格 證書、執(zhí)業(yè)證書復印件； （七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。 申請門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應當提 交附設藥房（柜）的藥品種類清單、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證 書復印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
第二十六條 登記機關(guān)在受理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請后，應當按照條例第十六 條規(guī)定的條件和條例第十九條規(guī)定的時限進行審查和實地考察、核實，并對有關(guān)執(zhí) 業(yè)人員進行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核。經(jīng)審核合格 的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準的理由 以書面形式通知申請人。 《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。 條例第十九條規(guī)定的執(zhí)業(yè)登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規(guī) 定的全部材料之日算起。
第二十七條 申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記： （一）不符合《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》核準的事項； （二）不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》； （三）投資不到位； （四）醫(yī)療機構(gòu)用房不能滿足診療服務功能； （五）通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫(yī)療機構(gòu)正常運轉(zhuǎn)； （六）醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度不符合要求； （七）消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核不合格； （八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項： （一）類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人； （二）所有制形式； （三）注冊資金（資本）； （四）服務方式； （五）診療科目； （六）房屋建筑面積、床位（牙椅）； （七）服務對象； （八）職工人數(shù)； （九）執(zhí)業(yè)許可證登記號（醫(yī)療機構(gòu)代碼）； （十）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他登記事項。 門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所列事項外 ，還應當核準登記附設藥房（柜）的藥品種類。 《醫(yī)療機構(gòu)診療科目名錄》另行制定。
第二十九條 因分立或者合并而保留的醫(yī)療機構(gòu)應當申請變更登記；因分立或 者合并而新設置的醫(yī)療機構(gòu)應當申請設置許可和執(zhí)業(yè)登記；因合并而終止的醫(yī)療機 構(gòu)應當申請注銷登記。
第三十條 醫(yī)療機構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形 式、服務對象、服務方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須 向登記機關(guān)申請辦理變更登記，并提交下列材料： （一）醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人簽署的《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注 冊書》； （二）申請變更登記的原因和理由； （三）登記機關(guān)規(guī)定提交的其他材料。
第三十一條 機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設置的為內(nèi)部職工服務的醫(yī)療機構(gòu)向社會 開放，必須按照前條規(guī)定申請辦理變更登記。
第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)在原登記機關(guān)管轄權(quán)限范圍內(nèi)變更登記事項的，由原登 記機關(guān)辦理變更登記；因變更登記超出原登記機關(guān)管轄權(quán)限的，由有管轄權(quán)的衛(wèi)生 行政部門辦理變更登記。 醫(yī)療機構(gòu)在原登記機關(guān)管轄區(qū)域內(nèi)遷移，由原登記機關(guān)辦理變更登記；向原登 記機關(guān)管轄區(qū)域外遷移的，應當在取得遷移目的地的衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《設置醫(yī) 療機構(gòu)批準書》，并經(jīng)原登記機關(guān)核準辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛(wèi)生行 政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記。
第三十三條 登記機關(guān)在受理變更登記申請后，依據(jù)條例和本細則的有關(guān)規(guī)定 以及當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》進行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登 記，并作出核準變更登記或者不予變更登記的決定。
第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)，必須經(jīng)登記機關(guān)批準。除改建、擴建、遷建原因 ，醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)不得超過一年。
第三十五條 床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民 族醫(yī)醫(yī)院以及�？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中 心和�？萍膊》乐螜C構(gòu)的校驗期為三年；其他醫(yī)療機構(gòu)的校驗期為一年。 醫(yī)療機構(gòu)應當于校驗期滿前三個月向登記機關(guān)申請辦理校驗手續(xù)。 辦理校驗應當交驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并提交下列文件： （一）《醫(yī)療機構(gòu)校驗申請書》； （二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本； （三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
第三十六條 衛(wèi)生行政部門應當在受理校驗申請后的三十日內(nèi)完成校驗。
第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，登記機關(guān)可以根據(jù)情況，給予一至 六個月的暫緩校驗期： （一）不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》； （二）限期改正期間； （三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 不設床位的醫(yī)療機構(gòu)在暫緩校驗期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。 暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關(guān)注銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》 ：
第三十八條 縣級衛(wèi)生行政部門應當于每年二月底前，將上年度本行政區(qū)域內(nèi) 執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)名冊逐級上報至衛(wèi)生部，其中中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu) 名冊逐級上報至國家中醫(yī)藥管理局。
第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)開業(yè)、遷移、更名、改變診療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校 驗結(jié)果由登記機關(guān)予以公告。
第四章 名 稱
第四十條 醫(yī)療機構(gòu)的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。 醫(yī)療機構(gòu)的通用名稱為：醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、 門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、急救中心、急救 站、臨床檢驗中心、防治院、防治所、防治站、護理院、護理站、中心以及衛(wèi)生部 規(guī)定或者認可的其他名稱。 醫(yī)療機構(gòu)可以下列名稱作為識別名稱：地名、單位名稱、個人姓名、醫(yī)學學科 名稱、醫(yī)學專業(yè)和�？泼Q、診療科目名稱和核準機關(guān)批準使用的名稱。
第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)的命名必須符合以下原則： （一）醫(yī)療機構(gòu)的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限； （二）前條第三款所列的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱可以合并使用； （三）名稱必須名副其實； （四）名稱必須與醫(yī)療機構(gòu)類別或者診療科目相適應； （五）各級地方人民政府設置的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中應當含有省、市、縣、 區(qū)、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱，其他醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中不得含有行政 區(qū)劃名稱； （六）國家機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位、社會團體或者個人設置的醫(yī)療機構(gòu)的名稱 中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名。
第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用下列名稱： （一）有損于國家、社會或者公共利益的名稱； （二）侵犯他人利益的名稱； （三）以外文字母、漢語拼音組成的名稱； （四）以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱。 （五）含有 疑難病 、 專治 、 專家 、 名醫(yī) 或者同類含義文字的 名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱； （六）超出登記的診療科目范圍的名稱； （七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定不得使用的名稱。
第四十三條 以下醫(yī)療機構(gòu)名稱由衛(wèi)生部核準；屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族 醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的，由國家中醫(yī)藥管理局核準： （一）含有外國國家（地區(qū)）名稱及其簡稱、國際組織名稱的； （二）含有 中國 、 全國 、 中華 、 國家 等字樣以及跨省地域名 稱的； （三）各級地方人民政府設置的醫(yī)療機構(gòu)的識別名稱中不含有行政區(qū)劃名稱的 。
第四十四條 以 中心 作為醫(yī)療機構(gòu)通用名稱的醫(yī)療機構(gòu)名稱，由省級以上 衛(wèi)生行政部門核準；在識別名稱中含有 中心 字樣的醫(yī)療機構(gòu)名稱的核準，由省 、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。 含有 中心 字樣的醫(yī)療機構(gòu)名稱必須同時含有行政區(qū)劃名稱或者地名。
第四十五條 除專科疾病防治機構(gòu)以外，醫(yī)療機構(gòu)不得以具體疾病名稱作為識 別名稱，確有需要的由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門核準。
第四十六條 醫(yī)療機構(gòu)名稱經(jīng)核準登記，于領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方 可使用，在核準機關(guān)管轄范圍內(nèi)享有專用權(quán)。
第四十七條 醫(yī)療機構(gòu)只準使用一個名稱。確有需要，經(jīng)核準機關(guān)核準可以使 用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。
第四十八條 衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正已經(jīng)核準登記的不適宜的醫(yī)療機構(gòu)名稱， 上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正下級衛(wèi)生行政部門已經(jīng)核準登記的不適宜的醫(yī)療機構(gòu)名 稱。
第四十九條 兩個以上申請人向同一核準機關(guān)申請相同的醫(yī)療機構(gòu)名稱，核準 機關(guān)依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的，應當由申請人雙方協(xié)商解決；協(xié) 商不成的，由核準機關(guān)作出裁決。 兩個以上醫(yī)療機構(gòu)因已經(jīng)核準登記的醫(yī)療機構(gòu)名稱相同發(fā)生爭議時，核準機關(guān) 依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應當由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的， 由核準機關(guān)報上一級衛(wèi)生行政部門作出裁決。
第五十條 醫(yī)療機構(gòu)名稱不得買賣、出借。 未經(jīng)核準機關(guān)許可，醫(yī)療機構(gòu)名稱不得轉(zhuǎn)讓。
第五章 執(zhí) 業(yè)
第五十一條 醫(yī)療機構(gòu)的印章、銀行帳戶、牌匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱應 當與核準登記的醫(yī)療機構(gòu)名稱相同；使用兩個以上名稱的，應當與第一名稱相同。
第五十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格執(zhí)行無菌消毒、隔離制度，采取科學有效的措 施處理污水和廢棄物，預防和減少醫(yī)院感染。
第五十三條 醫(yī)療機構(gòu)的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存 期不得少于三十年。
第五十四條 標有醫(yī)療機構(gòu)標識的票據(jù)和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申 請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等不得買賣、出借和轉(zhuǎn)讓。 醫(yī)療機構(gòu)不得冒用標有其他醫(yī)療機構(gòu)標識的票據(jù)和病歷本冊以及處方箋、各種 檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等。
第五十五條 醫(yī)療機構(gòu)應當按照衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定、標準加強醫(yī)療質(zhì)量 管理，實施醫(yī)療質(zhì)量保證方案，確保醫(yī)療安全和服務質(zhì)量，不斷提高服務水平。
第五十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位 責任制的執(zhí)行和落實情況。
第五十七條 醫(yī)療機構(gòu)應當經(jīng)常對醫(yī)務人員進行 基礎理論、基本知識、基本 技能 的訓練與考核，把 嚴格要求、嚴密組織、嚴謹態(tài)度 落實到各項工作中。
第五十八條 醫(yī)療機構(gòu)應當組織醫(yī)務人員學習醫(yī)德規(guī)范和有關(guān)教材，督促醫(yī)務 人員恪守職業(yè)道德。
第五十九條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用假劣藥品、過期和失效藥品以及違禁藥品。
第六十條 醫(yī)療機構(gòu)為死因不明者出具的《死亡醫(yī)學證明書》，只作是否死亡 的診斷，不作死亡原因的診斷。如有關(guān)方面要求進行死亡原因診斷的，醫(yī)療機構(gòu)必 須指派醫(yī)生對尸體進行解剖和有關(guān)死因檢查后方能作出死因診斷。
第六十一條 醫(yī)療機構(gòu)在診療活動中，應當對患者實行保護性醫(yī)療措施，并取 得患者家屬和有關(guān)人員的配合。
第六十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。 在實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo性醫(yī) 療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關(guān)情況通知患者家屬。
第六十三條 門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站附設藥房 （柜）的藥品種類由登記機關(guān)核定，具體辦法由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門 規(guī)定。
第六十四條 為內(nèi)部職工服務的醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可和變更登記不得向社會開放 。
第六十五條 醫(yī)療機構(gòu)被吊銷或者注銷執(zhí)業(yè)許可證后，不得繼續(xù)開展診療活動 。
第六章 監(jiān)督管理
第六十六條 各級衛(wèi)生行政部門負責所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
第六十七條 在監(jiān)督管理工作中，要充分發(fā)揮醫(yī)院管理學會和衛(wèi)生工作者協(xié)會 等學術(shù)性和行業(yè)性社會團體的作用。
第六十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門設立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室。 各級醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室在同級衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導下開展工作。
第六十九條 各級醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理辦公室的職責： （一）擬訂醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理工作計劃； （二）辦理醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員的審查、發(fā)證、換證； （三）負責醫(yī)療機構(gòu)登記、校驗和有關(guān)監(jiān)督管理工作的統(tǒng)計，并向同級衛(wèi)生行 政部門報告； （四）負責接待、辦理群眾對醫(yī)療機構(gòu)的投訴； （五）完成衛(wèi)生行政部門交給的其他監(jiān)督管理工作。
第七十條 縣級以上衛(wèi)生行政部門設醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員，履行規(guī)定的監(jiān)督管理職 責。 醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員由同級衛(wèi)生行政部門聘任。 醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員應當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，其主要職責是： （一）對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準的情況進行監(jiān)督、檢查、 指導； （二）對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動進行監(jiān)督、檢查、指導； （三）對醫(yī)療機構(gòu)違反條例和本細則的案件進行調(diào)查、取證； （四）對經(jīng)查證屬實的案件向衛(wèi)生行政部門提出處理或者處罰意見； （五）實施職權(quán)范圍內(nèi)的處罰； （六）完成衛(wèi)生行政部門交付的其他監(jiān)督管理工作。
第七十一條 醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員有權(quán)對醫(yī)療機構(gòu)進行現(xiàn)場檢查，無償索取有關(guān)資 料，醫(yī)療機構(gòu)不得拒絕、隱匿或者隱瞞。 醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員在履行職責時應當佩戴證章、出示證件。 醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員證章、證件由衛(wèi)生部監(jiān)制。
第七十二條 各級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動檢查、指導主要包括： （一）執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準情況； （二）執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制情況； （三）醫(yī)德醫(yī)風情況； （四）服務質(zhì)量和服務水平情況； （五）執(zhí)行醫(yī)療收費標準情況； （六）組織管理情況； （七）人員任用情況； （八）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他檢查、指導項目。
第七十三條 國家實行醫(yī)療機構(gòu)評審制度，對醫(yī)療機構(gòu)的基本標準、服務質(zhì)量 、技術(shù)水平、管理水平等進行綜合評價�？h級以上衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療機構(gòu)評審 的組織和管理；各級醫(yī)療機構(gòu)評審委員會負責醫(yī)療機構(gòu)評審的具體實施。
第七十四條 縣級以上中醫(yī)（藥）行政管理部門成立醫(yī)療機構(gòu)評審委員會，負 責中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的評審。
第七十五條 醫(yī)療機構(gòu)評審包括周期性評審、不定期重點檢查。 醫(yī)療機構(gòu)評審委員會在對醫(yī)療機構(gòu)進行評審時，發(fā)現(xiàn)有違反條例和本細則的情 節(jié)，應當及時報告衛(wèi)生行政部門；醫(yī)療機構(gòu)評審委員會委員為醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督員的， 可以直接行使監(jiān)督權(quán)。
第七十六條 《醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理行政處罰程序》另行制定。
第七章 處 罰
第七十七條 對未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，責令其停止執(zhí)業(yè) 活動，沒收非法所得和藥品、器械，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的 ，責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下 的罰款： （一）因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生行政部門處罰； （二）擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員； （三）擅自執(zhí)業(yè)時間在三個月以上； （四）給患者造成傷害； （五）使用假藥、劣藥蒙騙患者； （六）以行醫(yī)為名騙取患者錢物； （七）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。
第七十八條 對不按期辦理校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》又不停止診療活動的 ，責令其限期補辦校驗手續(xù)；在限期內(nèi)仍不辦理校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許 可證》。
第七十九條 轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，沒收其非法所得，并處 以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千 元以下的罰款，并吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》： （一）出賣《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》； （二）轉(zhuǎn)讓或者出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是以營利為目的； （三）受讓方或者承借方給患者造成傷害； （四）轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員； （五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。
第八十條 除急診和急救外，醫(yī)療機構(gòu)診療活動超出登記的診療科目范圍，情 節(jié)輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責令其限期改正，并可處以三千元以下 罰款： （一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下； （二）給患者造成傷害。 有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》： （一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上； （二）給患者造成傷害； （三）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。
第八十一條 任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，責令其立即改正 ，并可處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰 款，并可以吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》： （一）任用兩名以上非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動； （二）任用的非衛(wèi)生技術(shù)人員給患者造成傷害。 醫(yī)療機構(gòu)使用衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專業(yè)以外的診療活動的，按使用非衛(wèi)生技術(shù) 人員處理。
第八十二條 出具虛假證明文件，情節(jié)輕微的，給予警告，并可處以五百元以 下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款： （一）出具虛假證明文件造成延誤診治的； （二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的； （三）造成其它危害后果的。 對直接責任人員由所在單位或者上級機關(guān)給予行政處分。
第八十三條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，登記機關(guān)可以責令其限期改正： （一）發(fā)生重大醫(yī)療事故； （二）連續(xù)發(fā)生同類醫(yī)療事故，不采取有效防范措施； （三）連續(xù)發(fā)生原因不明的同類患者死亡事件，同時存在管理不善因素； （四）管理混亂，有嚴重事故隱患，可能直接影響醫(yī)療安全； （五）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第八十四條 當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知 書》之日起十五日內(nèi)向作出行政處罰決定的上一級衛(wèi)生行政部門申請復議。上級衛(wèi) 生行政部門應當在接到申請書之日起三十日內(nèi)作出書面答復。 當事人對行政處罰決定不服的，也可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起 十五日內(nèi)直接向人民法院提起行政訴訟。 逾期不申請復議、不起訴又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛(wèi) 生行政部門填寫《行政處罰強制執(zhí)行申請書》，向人民法院申請強制執(zhí)行。
第八章 附 則
第八十五條 醫(yī)療機構(gòu)申請辦理設置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗、評審時，應當交 納費用，醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)應當交納管理費，具體辦法由省級以上衛(wèi)生行政部門會同物 價管理部門規(guī)定。
第八十六條 各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)條例和本細則并結(jié)合當?shù)氐膶嶋H情況 ，制定實施辦法。實施辦法中的有關(guān)中醫(yī)、中西結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的條款，由 省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)（藥）行政部門擬訂。
第八十七條 條例及本細則實施前已經(jīng)批準執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)的審核登記辦法， 由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據(jù)當?shù)氐膶嶋H情況規(guī)定。
第八十八條 條例及本細則中下列用語的含義： 診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對疾病作出判 斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的 活動。 醫(yī)療美容：是指使用藥物以及手術(shù)、物理和其他損傷性或者侵入性手段進行的 美容。 特殊檢查、特殊治療：是指具有下列情形之一的診斷、治療活動： （一）有一定危險性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療； （二）由于患者體質(zhì)特殊或者病情危篤，可能對患者產(chǎn)生不良后果和危險的檢 查和治療； （三）臨床試驗性檢查和治療； （四）收費可能對患者造成較大經(jīng)濟負擔的檢查和治療。 衛(wèi)生技術(shù)人員：是指按照國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員 資格或者職稱的人員。 技術(shù)規(guī)范：是指由衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局制定或者認可的與診療活動有關(guān) 的技術(shù)標準、操作規(guī)程等規(guī)范性文件。 軍隊的醫(yī)療機構(gòu)：是指中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制內(nèi)的醫(yī)療 機構(gòu)。
第八十九條 各級中醫(yī)（藥）行政管理部門依據(jù)條例和本細則以及當?shù)蒯t(yī)療機 構(gòu)管理條例實施辦法，對管轄范圍內(nèi)各類中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)行使 設置審批、登記和監(jiān)督管理權(quán)。 第九十條 本細則的解釋權(quán)在衛(wèi)生部。
第九十一條 本細則自1994年9月1日起施行。 |
