目前，腫瘤壞死因子抑制劑成為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療領(lǐng)域的生力軍。
強(qiáng)生、默克公司的美羅華（Infliximab、Remicade）是美國最暢銷的抗腫瘤壞死因子，2009年的銷售額為330億美元，比2008年增長4.3％。緊隨其后的是輝瑞、安進(jìn)公司的依那西普（etanercept、Enbrel）和雅培、衛(wèi)材的阿達(dá)木單抗（adalimumab、Humira）。
“三大金剛”的美好前景
據(jù)Evaluate Pharma公司預(yù)測，到2012年，Humira將憑借83億美元的銷售額成為該領(lǐng)域的佼佼者；而到2016年，其銷售額有可能超過100億美元。在類風(fēng)濕治療領(lǐng)域，Enbrel和Remicade將占據(jù)第3和第7的位置。
上述樂觀預(yù)測的依據(jù)何在？
其一，“抗腫瘤壞死因子已經(jīng)改變了對諸如克羅恩病和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等免疫疾病的治療”，強(qiáng)生公司旗下Centocor Ortho Biotech一發(fā)言人如是說。
其二，這些藥物的臨床應(yīng)用非常廣泛。例如，Remicade已經(jīng)獲得了美國FDA的15項(xiàng)批準(zhǔn)。
其三，雅培公司負(fù)責(zé)Humira美國業(yè)務(wù)的負(fù)責(zé)人Jeffrey Stewart認(rèn)為， “目前已經(jīng)接受藥物治療但還未接受抗腫瘤壞死因子治療的患者還有很多�！贝送猓琖olters Kluwer Pharma Solutions的研究負(fù)責(zé)人Ben Weintraub博士認(rèn)為，“類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療領(lǐng)域下一個(gè)出現(xiàn)的‘大東西’將是一些能真正調(diào)整疾病進(jìn)程的小分子藥物�！逼渲�，最有希望的是輝瑞公司的口服蛋白酪氨酸激酶-3（JAK-3）抑制劑CP 690550，目前處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。安進(jìn)公司的RANK配體抑制劑Prolia也有可能成為一只引人注目的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療藥物。
還有增長空間
據(jù)介紹，該類藥物的臨床應(yīng)用非常廣泛。 Remicade已在胃腸病學(xué)、風(fēng)濕病學(xué)和皮膚病等領(lǐng)域被廣泛應(yīng)用。
在5個(gè)在售的腫瘤壞死因子抑制劑中，Remicade是唯一一只輸液產(chǎn)品，而Humira和Enbrel是注射用藥，優(yōu)時(shí)比公司開發(fā)的聚乙二醇化賽妥珠單抗（Cimzia）和去年由Centocor Ortho Biotech推上市的戈利木單抗（golimumab、Simponi）也是注射用藥。
“Humira是唯一獲準(zhǔn)用于治療骨、皮膚和消化道領(lǐng)域的可自我注射的抗腫瘤壞死因子�！痹谡劶癏umira用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、牛皮癬和克羅恩病時(shí)，Stewart自豪地說。另據(jù)悉，Enbrel還沒有獲準(zhǔn)用于治療克羅恩病。
抗腫瘤壞死因子的復(fù)雜性導(dǎo)致銷售途徑多樣化，Stewart認(rèn)為。Humira同時(shí)利用了品牌和非品牌促銷途徑，例如通過網(wǎng)站為患者及專業(yè)人士提供教育培訓(xùn)等。
新品即將面世
人類基因組科學(xué)公司（HGS）和葛蘭素史克打算提交系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物Benlysta(Belimumab)的申請，該藥有可能成為近10年來第一只獲得FDA批準(zhǔn)的紅斑狼瘡治療藥物。
“我們希望獲得6個(gè)月的優(yōu)先審查。目前我們已經(jīng)開始進(jìn)行銷售渠道建設(shè)及營銷工作，準(zhǔn)備今年年底將這只藥物推向市場。”HGS公司EVP和首席商務(wù)官Barry Labinger信心滿滿。
患者接受抗B淋巴細(xì)胞刺激因子（anti-BLyS）的抗體治療1年后會達(dá)到其主要治療終點(diǎn)，但是接受治療6個(gè)月后不能達(dá)到其次要終點(diǎn)。這給了Weintraub 60％的機(jī)會獲得批準(zhǔn)以及16億美元的銷售預(yù)測。 |
