喹諾酮類抗生素是全球抗感染藥物市場上的一個重要分支，其在國際抗感染藥物市場所占份額為15%左右，它也是在頭孢類抗生素之后全球抗感染市場用藥量最大的藥物。如今國內(nèi)喹諾酮類抗生素國產(chǎn)產(chǎn)品占主導地位，高價藥使用頻繁，很少產(chǎn)生耐藥性。另外喹諾酮類抗生素與其他多種抗菌藥間沒有交叉耐藥性，有利于聯(lián)合用藥，其不良反應在幾大抗生素中也算是比較低微的。
喹諾酮類抗生素一共分為四代產(chǎn)品，其中第一代產(chǎn)品和第二代產(chǎn)品誕生于20世紀60年代及70年代，但是由于效果不突出，現(xiàn)在已經(jīng)完全或基本淘汰。但從喹諾酮類抗生素第三代品種開始，其產(chǎn)品快速發(fā)展，而且超過了青霉素達到了第三代頭孢類抗生素的效果。喹諾酮類抗生素第四代產(chǎn)品誕生時間短，耐藥性低。本文主要從喹諾酮類抗生素的第三及第四代的代表產(chǎn)品來分析喹諾酮類抗生素產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀。
左氧氟沙星——仍將位居抗感染藥物先鋒地位
左氧氟沙星是第三代喹諾酮類抗生素，其抗菌作用強，對多數(shù)腸桿菌科細菌有較強的抗菌活性。它的抗菌活性比其母體藥物氧氟沙星高2倍，而且用量僅為氧氟沙星的一半，由于左氧氟沙星可以應對包括敗血癥在內(nèi)的十幾種感染性疾病以及氧氟沙星多年來的市場基礎，左氧氟沙星一上市就受到國際市場的歡迎。它的風頭甚至超過了曾經(jīng)在國內(nèi)醫(yī)院抗感染藥物排行榜的首位藥物頭孢曲松。
根據(jù)中投顧問產(chǎn)業(yè)研究中心資料顯示，自從1997年左氧氟沙星原料藥研制成功后，我國有能力生產(chǎn)左氧氟沙星的企業(yè)至少有150家。之后一直到03年，左氧氟沙星制劑在國內(nèi)醫(yī)院銷售年增長率高達80%左右。05年，左氧氟沙星因其在抗感染領域的出色表現(xiàn)成為國內(nèi)抗感染藥物中最受歡迎的藥品之一，它也是我國喹諾酮類抗生素藥物中產(chǎn)銷量最大的藥物。
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出，我國左氧氟沙星的企業(yè)龍頭為浙江京新藥業(yè)。它不僅是我國左氧氟沙星最大的原料藥生產(chǎn)基地，同時也是環(huán)丙沙星的生產(chǎn)龍頭，公司擁有左氧氟沙星產(chǎn)能400噸，環(huán)丙沙星產(chǎn)能100噸。浙江京新藥業(yè)具有多年的醫(yī)藥化工工藝技術(shù)積累，公司的工藝水平以及技術(shù)創(chuàng)新能力都名列同類企業(yè)前矛，而左氧氟沙星和環(huán)丙沙星這兩種產(chǎn)品助推浙江京新藥業(yè)成為我國喹諾酮類抗生素“航母”。
郭凡禮指出，07年，我國一共有100多家企業(yè)生產(chǎn)左氧氟沙星制劑，雖然面對第四代喹諾酮類抗生素的挑戰(zhàn)，但是左氧氟沙星仍然有相當廣闊的發(fā)展前景。這不僅是因為左氧氟沙星臨床適應癥較廣、國際需求遞增、出口前景看好，還得益于左氧氟沙星如今已成為眼藥水中用量最大的品種之一。另外，左氧氟沙星還可以用于治療包括慢性肺結(jié)核在內(nèi)的社區(qū)感染性疾病，這都為左氧氟沙星的高速發(fā)展鋪平了道路。
環(huán)丙沙星——缺乏規(guī)范市場的認可
環(huán)丙沙星也屬于第三代喹諾酮類抗生素，它主要用于敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、消化道、皮膚軟組織等的感染及淋球菌性尿道炎等。環(huán)丙沙星首先由德國拜耳公司研制開發(fā)成功，并于1987年在美國上市。在美國吸入性炭疽感染事件發(fā)生后，環(huán)丙沙星迎來了一輪發(fā)展的熱潮。我國也不例外，從1991年我國批準生產(chǎn)環(huán)丙沙星后，如今我國具有環(huán)丙沙星生產(chǎn)注冊證的企業(yè)近100家，都可以生產(chǎn)環(huán)丙沙星原料及多種制劑，國產(chǎn)化水平很高。
在我國生產(chǎn)環(huán)丙沙星的企業(yè)中，浙江京新藥業(yè)是占市場份額最高的企業(yè)，公司是我國國家級的重點高新技術(shù)企業(yè)，也是目前全國最大的喹諾酮類原料藥生產(chǎn)基地之一。公司的主導產(chǎn)品是喹諾酮類原料藥、心腦血管類和抗腫瘤藥，為了有利于產(chǎn)品進入國外市場，京新藥業(yè)努力申請環(huán)丙沙星的FDA認證及COS認證。06年，公司生產(chǎn)的環(huán)丙沙星已經(jīng)達到了歐盟的認可，得到歐盟的認證標志著京新藥業(yè)在環(huán)丙沙星產(chǎn)品的道路上有了新的發(fā)展。
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出，除了浙江京新藥業(yè)這樣的喹諾酮類原料藥生產(chǎn)巨頭外，我國環(huán)丙沙星其他企業(yè)想打入國際市場卻困難重重。雖然我國具有環(huán)丙沙星生產(chǎn)注冊證的企業(yè)近100家，但是通過美國FDA認證的微乎其微，這樣的結(jié)果是我國生產(chǎn)的環(huán)丙沙星只能靠低價出口到印度、東南亞等并不規(guī)范的市場。而在04年7月我國出臺抗生素的限價政策之后無疑又使環(huán)丙沙星產(chǎn)業(yè)雪上加霜。
郭凡禮指出，由于我國環(huán)丙沙星產(chǎn)業(yè)缺乏規(guī)范市場的認可，因此我國環(huán)丙沙星企業(yè)在國際市場上基本沒有議價能力，這不得不使大量利潤拱手相讓。因此我國環(huán)丙沙星生產(chǎn)企業(yè)要通過FDA認證顯得極為重要，這不僅要求我國環(huán)丙沙星生產(chǎn)企業(yè)走可持續(xù)發(fā)展的道路，還要改變生產(chǎn)模式、提高產(chǎn)業(yè)的附加值。只有這樣，我國環(huán)丙沙星產(chǎn)業(yè)才能拓展更為廣闊的國際市場。
加替沙星——未來市場份額將逐年降低
加替沙星屬于第四代喹諾酮類抗生素藥物，是由美國施貴寶公司開發(fā)生產(chǎn)，并于2000年初在美國獲批上市。加替沙星的應用特點為抗菌譜廣、抗菌活性高、生物利用度好等。加替沙星可以治療的適應癥多，可以顯著治療包括性傳播疾病在內(nèi)的7大適應癥，而且由于上市時間短，因此耐藥性低。同時加替沙星和其他同類的喹諾酮類抗生素藥物比較有較大的市場發(fā)展?jié)摿Α?/p>
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出，雖然加替沙星耐藥性低、抗菌譜廣，但是一些因素使得加替沙星的發(fā)展面臨一些瓶頸。如安全性問題，加替沙星引起低血糖的比例很高，甚至在一些國家和地區(qū)已經(jīng)不再推廣加替沙星。同時加替沙星市場競爭激烈，生產(chǎn)廠商眾多使得加替沙星企業(yè)利潤下滑。另一方面，加替沙星價格受政策影響大，近年來價格下降的幅度很高。
中投顧問產(chǎn)業(yè)研究中心資料顯示，06年5月，美國百時美施貴寶公司宣布正式在全球范圍內(nèi)停止生產(chǎn)和銷售加替沙星片劑和注射劑；9月，我國藥品不良反應監(jiān)測中心通報了加替沙星引起的血糖異常不良反應；07年1月，國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂了加替沙星的說明書；09年10月，國家藥監(jiān)局再次提醒警惕加替沙星的嚴重不良反應。
郭凡禮指出，另一方面，加替沙星在04年-05年連續(xù)兩次被國家藥監(jiān)局調(diào)低了價格，其價格降幅高達70%，這也對加替沙星帶來了嚴重的沖擊。截止08年底，我國加替沙星醫(yī)院市場規(guī)模為6.24億元，比06年8億元的市場規(guī)模下跌了1.76億元；加替沙星在喹諾酮類抗生素中的市場份額也從05年的14.54%下滑到09年上半年的7.74%；加替沙星在國內(nèi)市場的銷售下滑卻已經(jīng)成為不爭的事實。
喹諾酮類抗生素企業(yè)——走可持續(xù)發(fā)展道路才是王道
郭凡禮指出，從以上第三代和第四代喹諾酮類抗生素藥物來看，它們存在著一個相同的問題就是一旦我國研發(fā)成功，就有大大小小的企業(yè)“一窩蜂”式的全部投入到該藥的生產(chǎn)領域中去。這樣帶來的問題是很快這些喹諾酮類抗生素在我國泛濫，由于國內(nèi)市場消化不了，因此只能低價出口到國外。而且只能出口到如非洲、印度等本身市場也不規(guī)范的國家，因為我國生產(chǎn)的喹諾酮類抗生素還達不到美國、歐洲等國家的標準。
郭凡禮同時指出，在這種情況下，我國喹諾酮類抗生素企業(yè)想要健康穩(wěn)定的發(fā)展只能走可持續(xù)發(fā)展的道路，放棄眼前的小利益，把環(huán)保當作一項重點的指標來抓。努力通過美國FDA認證和歐盟COS認證，同時轉(zhuǎn)變生產(chǎn)模式，促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，實行行業(yè)內(nèi)的兼并重組，提高產(chǎn)業(yè)的附加值。只有這樣，我國喹諾酮類抗生素產(chǎn)業(yè)才能拓展更為廣闊的國際市場。
中投顧問發(fā)布的《2010-2015年中國化學藥行業(yè)投資分析及前景預測報告》指出，如今喹喏酮類抗生素在臨床上的使用量已經(jīng)超過半合成青霉素類藥物，而成為除了頭孢類抗生素外的第二大抗菌藥物。預計到2010年底，喹喏酮類抗生素的發(fā)展速度將超過頭孢類抗生素，而成為抗感染藥物市場中一支重要的力 |
