抗生素，醫(yī)學(xué)上定義為由微生物或高等動植物在生活過程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其他活性的一類次級代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細(xì)胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)。
抗生素除了抗菌以外，在抗腫瘤，抗病毒，抗原蟲、寄生蟲和昆蟲等領(lǐng)域也有較大作用。有些抗生素具有抑制某些特異酶的功能，另外一些抗生素則具有其他的生物活性或生理活性的作用�？傊�，抗生素與我們?nèi)祟惤】迪⑾⑾嚓P(guān)。
新中國成立六十年來，我國抗生素產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了從無到有、從小到大的發(fā)展歷程，涌現(xiàn)出一批優(yōu)秀的抗生素制藥企業(yè)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模已居于世界首位。在青霉素、鏈霉素、四環(huán)素、土霉素和慶大霉素等原料藥生產(chǎn)方面已擁有絕對優(yōu)勢。
但研發(fā)能力還處于起步階段，和歐美、日本等發(fā)達(dá)國家相比還有相當(dāng)大的差距，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，70%的產(chǎn)品處于仿制藥，提升科研成果已經(jīng)被提上日程。我國的抗生素產(chǎn)業(yè)更多地集中于低端的原料藥，在半合成抗生素的合成工藝以及制劑產(chǎn)品質(zhì)量等方面還存在很大差距。
在當(dāng)前形勢下，中國抗生素產(chǎn)業(yè)必須尋求一條基于技術(shù)不斷創(chuàng)新的可持續(xù)性發(fā)展道路。
應(yīng)運而生
為了可持續(xù)發(fā)展
經(jīng)過多年的發(fā)展，特別是改革開放的三十年，抗生素產(chǎn)業(yè)從小到大，實現(xiàn)了跨越式發(fā)展。資料顯示，到上世紀(jì)末的1999年，國內(nèi)抗生素原料廠的生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)達(dá)到了近200家，抗生素原料藥品種已經(jīng)達(dá)到100個，產(chǎn)量已經(jīng)到了將近6萬噸。隨著2000年中國正式加入WTO以后，抗生素產(chǎn)業(yè)迎來了接軌國際的新機遇，原料藥已經(jīng)逐漸體現(xiàn)出中國制造趨勢，也誕生了一批優(yōu)秀企業(yè)，大幅度提升了行業(yè)管理水平。到今年，國內(nèi)抗生素企業(yè)達(dá)到了120家，產(chǎn)量合劑是14萬，市場規(guī)模600億，年平均增長率達(dá)到了24%。很多抗生素生產(chǎn)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到了全球第一。
抗生素產(chǎn)業(yè)盡管已經(jīng)在產(chǎn)能產(chǎn)量等規(guī)模指標(biāo)上取得國際比較優(yōu)勢，但是我國的抗生素產(chǎn)業(yè)還存在著很多問題。其主要問題是技術(shù)水平較為低下，與國際先進水平相比仍存在不小的差距。事實上，我國用于大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)的生產(chǎn)菌株，如青霉素、紅霉素、頭胞菌素、阿維霉素、泰樂霉素、黃霉素的生產(chǎn)用菌和各種高水準(zhǔn)的基因工程產(chǎn)品幾乎全部以高價從國外引進，并由于缺乏進一步的改造和提高，技術(shù)指標(biāo)正逐漸落后。
此外，我國的抗生素產(chǎn)業(yè)更多地集中于低端的原料藥，在半合成抗生素的合成工藝以及制劑產(chǎn)品質(zhì)量等方面還存在很大差距。與青霉素和7-ACA相比較，中國企業(yè)的下游產(chǎn)品半合成青霉素、頭孢菌素和制劑產(chǎn)品，在除中國外的國際市場上占有率還不足5%，許多新一代的頭孢菌素仍需要大量進口。
當(dāng)此困境，中國抗生素產(chǎn)業(yè)更應(yīng)努力加強技術(shù)突破，可是由于數(shù)十年來計劃經(jīng)濟體制說形成的產(chǎn)學(xué)研割裂和企業(yè)各自為戰(zhàn)的局面，成為了突破行業(yè)困境的最大障礙，業(yè)內(nèi)專家直言指出：“產(chǎn)學(xué)研各唱各的戲，造成基礎(chǔ)研究、發(fā)展研究、應(yīng)用研究脫節(jié)，新藥研究和成果轉(zhuǎn)化脫節(jié)；研發(fā)投入不足而且分散、重復(fù)，致使各企業(yè)間‘單打獨斗’和‘閉門造車’現(xiàn)象嚴(yán)重�！�
中國抗生素必須走出一條適合自己的、基于技術(shù)不斷創(chuàng)新的可持續(xù)性發(fā)展道路，行業(yè)的從業(yè)者們自下而上的發(fā)展欲望十分強烈。
恰逢其時，科技部等國家六部委發(fā)布《關(guān)于推動產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟構(gòu)建的指導(dǎo)意見》，要求“以企業(yè)為主體，圍繞產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新鏈，運用市場機制集聚創(chuàng)新資源，實現(xiàn)企業(yè)、大學(xué)和科研機構(gòu)等在戰(zhàn)略層面有效結(jié)合，共同突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)瓶頸。”于是，抗生素產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟應(yīng)運而生。
共解難題
構(gòu)建獨特創(chuàng)新鏈條
“某一企業(yè)研發(fā)準(zhǔn)備投入1000萬元攻關(guān)7個技術(shù)難題，其他企業(yè)也是如此，那么每個課題的經(jīng)費也才100多萬；我們現(xiàn)在結(jié)成了聯(lián)盟，假設(shè)有四個企業(yè)需要解決同樣的七個課題，一共4000萬的經(jīng)費支撐，每個課題的科研經(jīng)費超過500萬元。從100多萬到500多萬，聯(lián)盟的力量彰顯無遺。其實不僅如此，合作企業(yè)之前還能集合研發(fā)力量，進行合理分工，共同攻關(guān)，實現(xiàn)成果共享……”短短幾語，岳進秘書長就為我們勾勒出了聯(lián)盟的合作成效。
而更為重要的是，聯(lián)盟的成立，更打破了困擾中國抗生素聯(lián)盟的痼疾，產(chǎn)學(xué)研脫離。
岳進說，長期的計劃經(jīng)濟模式?jīng)Q定了誰干什么都有細(xì)致的分工：企業(yè)干什么，科研院所干什么，都有規(guī)定。市場經(jīng)濟體制下，確立了以市場為導(dǎo)向，原有分工帶來的困惑日益顯現(xiàn)：科研院所單位由于遠(yuǎn)離企業(yè)經(jīng)營，科研方向無法與市場相契合，逐漸過渡到理論研究，其衡量標(biāo)準(zhǔn)以每年在科研雜志上發(fā)表多少文章為標(biāo)準(zhǔn)。盡管我們不能抹殺理論研究的重要性，但作為企業(yè)來講，實實在在的技術(shù)突破更為重要。
拿中國的抗生素產(chǎn)業(yè)來說，無可否認(rèn)的是企業(yè)在科研力量方面比起科研院所要差很多，用比較差的人力資源解決技術(shù)創(chuàng)新的問題，力量顯然不夠�！皬陌l(fā)酵的工藝，菌種的篩選，確定，從怎么分離，純化，環(huán)保……諸多環(huán)節(jié)，每個企業(yè)都要兼顧。而同時，中國企業(yè)與發(fā)達(dá)國家的成熟企業(yè)相比，每年投入的資金相對較少，又不乏重復(fù)研發(fā)……”岳進說，“我們設(shè)立抗生素聯(lián)盟，打破產(chǎn)學(xué)研隔離，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，這個目標(biāo)堅定不移�！�
為了這一目標(biāo)，抗生素聯(lián)盟結(jié)合了自身的情況，試圖解答這樣四個問題：誰出題？誰答題？研發(fā)經(jīng)費從哪里來？研發(fā)成果怎么享受？
作為產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新聯(lián)盟，原則上以支持技術(shù)創(chuàng)新為主。而技術(shù)創(chuàng)新課題應(yīng)該來源于企業(yè)生產(chǎn)，來源于市場需求。如何提高發(fā)酵單位，怎么提高產(chǎn)品質(zhì)量，藥的臨床應(yīng)用等等，這些運營中的問題擺在企業(yè)的面前，因此由企業(yè)來出題，更能抓住產(chǎn)業(yè)發(fā)展的要害。
盡管企業(yè)內(nèi)部也具有不少研發(fā)人員，但不可否認(rèn)的是，相比于科研院所，企業(yè)的研發(fā)人員力量有限，因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)放眼于外，廣泛利用整個社會的科研人員，讓他們來解答企業(yè)的技術(shù)難題。
“誰出題就由誰來出錢，出科研經(jīng)費，”岳進說，“面對某一問題，企業(yè)可能拿出2000萬來，請專家來研究攻關(guān)，還可以類比不同人士的方法，選擇最為優(yōu)秀的�！�
研究的成果怎么享受？這個問題的答案很顯然：既然是聯(lián)盟提出的課題，又是在聯(lián)盟的支持下完成的研究，成果當(dāng)然歸聯(lián)盟所有，由聯(lián)盟的內(nèi)部成員共享。企業(yè)通過運用成果，降低成本，質(zhì)量提高，通過市場銷售獲得利潤。知識產(chǎn)權(quán)歸聯(lián)盟所有，作為研發(fā)的科學(xué)家個人，專利的發(fā)明人，根據(jù)一定的程序，獲得應(yīng)有的補償。
理順了這些關(guān)系，也就等于構(gòu)建起了一條屬于中國抗生素產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新鏈條。
不斷探索
多因素助力產(chǎn)業(yè)前行
“聯(lián)盟的成立為提高我國抗生素整體行業(yè)水平，增強我國在國際市場上的話語權(quán)創(chuàng)造了重要機會�！痹谝荒昵暗穆�(lián)盟成立儀式上，抗生素聯(lián)盟的理事長、石藥集團董事長蔡東晨鑿鑿之言猶在耳畔。一年多以來，為著實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展之路，抗生素聯(lián)盟進行著不斷地探索。
首先，設(shè)立的聯(lián)盟運行機構(gòu)支持了整個設(shè)想。聯(lián)盟有理事會，集納了15家的成員單位——包括石藥集團、山東魯抗醫(yī)藥等4家醫(yī)藥企業(yè)，華東理工大學(xué)、天津大學(xué)等6所大學(xué)以及中國科學(xué)院微生物研究所等4家研究院所——理事會決定項目設(shè)立，審批資金；聘請國內(nèi)領(lǐng)域內(nèi)的專家組成專家委員會，審查項目進程、進行成果鑒定，評判轉(zhuǎn)讓價格，確定市場運作等問題，并交由理事會審批。聯(lián)盟還設(shè)立了辦公室，聯(lián)盟秘書長岳進負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)，以協(xié)調(diào)與聯(lián)系各個成員單位，并組織相關(guān)活動。
規(guī)范的體制已經(jīng)建立，并足以保證了聯(lián)盟工作的開展。同時，如何能保證聯(lián)盟長期有效地運作，更為聯(lián)盟的成員與領(lǐng)導(dǎo)者所關(guān)注。
“有人曾直言不諱地問我，你們到底是‘真聯(lián)盟’還是‘假聯(lián)盟’？”岳進說，“他的意思很明顯：聯(lián)盟成員畢竟屬于不同的企業(yè)、不同的法人，相互之間有著競爭性。現(xiàn)在僅僅依靠國家部委主導(dǎo)和支持下結(jié)成了聯(lián)盟，隨著時間的推移，聯(lián)盟會不會散架？”
“首先，持懷疑態(tài)度的人并沒有明確，結(jié)成產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟并非是我們在‘響應(yīng)政府部門的號召’，而是在對產(chǎn)業(yè)進行深入考量之后才做出的決策，政府部門為結(jié)盟提供了好的條件，起到是促進作用。”岳進說，“同時，我們也在聯(lián)盟的體制上進行著探索�！�
岳進認(rèn)為，現(xiàn)在的聯(lián)盟成員單位之間存在的契約紐帶，盡管有效，但并不完備。今后，聯(lián)盟成員將共同試圖把聯(lián)盟推向“法人實體”：由成員單位分別出資，變契約為紐帶用資產(chǎn)為紐帶，變成員單位為股東單位。
聯(lián)盟到目前為止設(shè)立已一年有余，但無疑還是處于發(fā)展的初級階段，還離不開國家的支持，這些支持不僅包括科技部的政策支持，還包括發(fā)改委的項目支持。“如果認(rèn)可聯(lián)盟的思路，應(yīng)該在政策上鼓勵。”岳進的話代表了整個聯(lián)盟的心聲，“在聯(lián)盟初級階段，國家應(yīng)該給予資金方面，扶上馬、送一程，有培養(yǎng)的過程�！� |
