2008年，一場(chǎng)全球性的金融風(fēng)暴，波及了許多國(guó)家和地區(qū)，給中國(guó)制藥行業(yè)帶來(lái)的后果是大宗原料藥外貿(mào)出口滯銷(xiāo)。但給國(guó)內(nèi)醫(yī)藥流通市場(chǎng)帶來(lái)的影響相對(duì)較小，尤其是相對(duì)帶有剛性需求的醫(yī)院市場(chǎng)，在國(guó)家醫(yī)改新政策不斷出臺(tái)、醫(yī)療保障體系逐漸完善的情況下，醫(yī)院購(gòu)藥金額比上一年有了較大幅度的增長(zhǎng)。據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì)提供的數(shù)據(jù)，2008年，全國(guó)22個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院購(gòu)藥總金額已達(dá)到533億元，同比上一年增長(zhǎng)了24.7%，其中占購(gòu)藥總金額13.18%的頭孢菌素類(lèi)藥物的增長(zhǎng)率仍高達(dá)27.01%。
第四代頭孢領(lǐng)頭羊
在進(jìn)入21世紀(jì)的今天，頭孢菌素仍是我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上用藥基數(shù)較大、持續(xù)平穩(wěn)增長(zhǎng)的品種之一。特別是近兩年，在頭孢菌素上游品種7-ACA、GCLE、6-APA和7-ADCA全面實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化的帶動(dòng)下，我國(guó)從第一代到第四代的頭孢菌素均有了快速的發(fā)展。經(jīng)過(guò)幾年的努力，我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)院用藥水平差距已逐漸縮小。一些使用多年、大家熟知的傳統(tǒng)藥物受細(xì)菌耐藥性的影響而逐漸退役，如頭孢唑林、頭孢噻吩、頭孢氨芐和頭孢拉定制劑市場(chǎng)份額已呈現(xiàn)出下滑趨勢(shì)。小頭孢、復(fù)方頭孢和第四代頭孢類(lèi)藥物已逐漸成為市場(chǎng)中的主力品種。由于藥物的不斷創(chuàng)新和藥企營(yíng)銷(xiāo)手段的差異化，使第四代頭孢菌素藥物迎來(lái)了春天。
據(jù)目前國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)資料表明，國(guó)外已開(kāi)發(fā)的第四代頭孢菌素主要是頭孢吡肟、頭孢匹羅、頭孢噻利、頭孢唑蘭、頭孢克列定、頭孢吡唑和頭孢卡品酯等7個(gè)品種，在我國(guó)第四代頭孢菌素市場(chǎng)上，上市品種、處于臨床審批、在研藥物各占據(jù)了三分之一。
頭孢吡肟是百時(shí)美施貴寶公司開(kāi)發(fā)的第四代頭孢菌素，1993年在瑞典首先上市，隨后在美國(guó)、歐洲、日本等國(guó)上市，商品名為“Maxipime”。1996年1月，美國(guó)杜拉制藥公司、愛(ài)爾蘭伊蘭公司的頭孢吡肟獲得FDA批準(zhǔn)。20世紀(jì)末，伊蘭收購(gòu)杜拉制藥公司后，歐美地區(qū)則由伊蘭公司負(fù)責(zé)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)銷(xiāo)售，2006年全球七大市場(chǎng)中，頭孢吡肟排名321位，銷(xiāo)售額達(dá)到1.6億美元的頂峰，2007年下滑到1.23億美元。
頭孢吡肟對(duì)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，比目前臨床應(yīng)用的抗生素藥物具有更廣泛的抗菌譜，藥物具有高度的水溶性，能快速穿透細(xì)菌外膜及帶負(fù)電子的微孔蛋白通道，從而具備了迅速擴(kuò)散到細(xì)菌點(diǎn)位性能，并維持了藥物的高度活性，可直接影響細(xì)菌細(xì)胞壁的合成代謝，對(duì)革蘭氏陰性和陽(yáng)性菌及部分抗生素耐藥菌株均有較好的抑制作用。
國(guó)產(chǎn)品搶得頭位
1998年，頭孢吡肟引入我國(guó)進(jìn)行臨床，2001年獲得注冊(cè)批準(zhǔn)文件，商品名為“馬斯平”。2002年8月，上海施貴寶公司獲得SFDA頒發(fā)的新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件。目前，頭孢吡肟注射劑已作為乙類(lèi)藥品被載入2004年版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》，從而帶動(dòng)了臨床用藥，成為可圈可點(diǎn)的重要品種之一。
自2003年起，國(guó)內(nèi)紛紛開(kāi)始了對(duì)第四代頭孢菌素的仿制和引進(jìn)，目前在國(guó)內(nèi)上市的第四代頭孢菌素藥物有頭孢吡肟、頭孢噻利、頭孢匹羅3只品種，頭孢唑蘭、頭孢卡品酯等已進(jìn)入臨床研究。
2004年11月15日，SFDA批準(zhǔn)了深圳信立泰藥業(yè)的頭孢吡肟原料藥及其粉針劑生產(chǎn)；迄今為止，頭孢吡肟國(guó)產(chǎn)藥品已有79個(gè)生產(chǎn)批文，由37家生產(chǎn)，其中26家可生產(chǎn)原料藥。廣州白云山化學(xué)制藥廠、山東瑞陽(yáng)制藥、珠海聯(lián)邦制藥股份、河北新張藥業(yè)股份、成都華神集團(tuán)、蘇州中聯(lián)化學(xué)制藥、華北制藥集團(tuán)倍達(dá)公司、南京海辰藥業(yè)和浙江海正藥業(yè)等9家是2008年后新獲生產(chǎn)批文的廠家。
2004年，頭孢吡肟已成為我國(guó)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院暢銷(xiāo)藥物前200個(gè)品種之一。2007年用藥金額已達(dá)到2.3億元，同比上一年增長(zhǎng)了38.97%，排名第25位。2008年已上升到樣本醫(yī)院頭孢菌素用藥第5位，用藥金額為3.56億元，同比上一年的增長(zhǎng)率約在40%左右，是第四代頭孢菌素中銷(xiāo)售最好的藥物。
2008年，進(jìn)入樣本醫(yī)院的頭孢吡肟有17家公司的品種，其中深圳信立泰藥業(yè)的“信力威”居于首位，占據(jù)了19.98%的市場(chǎng)份額，這已是第二年在重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院頭孢吡肟市場(chǎng)蟬聯(lián)冠軍。上海施貴寶公司的原研藥僅占19.29%的份額，而國(guó)內(nèi)仿制藥已占據(jù)了80.71%的份額
名列前茅的八大品牌是深圳信立泰藥業(yè)的“信力威”、上海施貴寶公司的“馬斯平”、悅康藥業(yè)的“悅康凱欣”、白云山天心制藥的“卡洛欣”、深圳致君制藥的“達(dá)利能”、江蘇恒瑞醫(yī)藥的“恒蘇”、山東羅欣藥業(yè)的“羅欣威”、海南斯達(dá)制藥的“博帥”。
在頭孢菌素類(lèi)藥物中，小頭孢藥物和第四代頭孢進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)，正值第三代頭孢、第三代喹諾酮類(lèi)藥物遍地開(kāi)花之時(shí)，頭孢吡肟經(jīng)過(guò)多年的的市場(chǎng)鋪墊、學(xué)術(shù)推廣和專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)生互動(dòng)后，產(chǎn)品逐漸上量。頭孢吡肟也是我國(guó)上市的第一只第四代頭孢菌素類(lèi)藥物，應(yīng)用范圍廣，良好抗菌活性、副作用小，給藥方案簡(jiǎn)便安全成為頭孢噻肟最重要的賣(mài)點(diǎn)，同時(shí)，高度平衡抗菌譜的作用機(jī)制使其成為引領(lǐng)市場(chǎng)的產(chǎn)品。
各類(lèi)頭孢盡顯風(fēng)采
在世界抗感染處方藥市場(chǎng)上，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家一直處于遙遙領(lǐng)先的地位。從全球暢銷(xiāo)用藥500強(qiáng)中的抗感染類(lèi)藥物品種結(jié)構(gòu)上分析，其各亞類(lèi)藥物的比重與國(guó)內(nèi)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有較大的不同。其中直接作用于病毒的制劑占據(jù)了40%，疫苗類(lèi)占據(jù)了20%，喹諾酮類(lèi)占10%，而青霉素類(lèi)、頭孢類(lèi)、碳青霉烯類(lèi)、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)、抗真菌類(lèi)和其他類(lèi)總共才占30%，這與中國(guó)頭孢菌素過(guò)熱現(xiàn)象形成較大的反差。
據(jù)IMS報(bào)告顯示，2008年全球七大藥品市場(chǎng)抗細(xì)菌感染類(lèi)藥物中，喹諾酮類(lèi)、半合成青霉素和碳青霉烯類(lèi)是抗生素市場(chǎng)的主力品種，而頭孢菌素和大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)排在第3、4位。可以說(shuō)，國(guó)內(nèi)火爆的頭孢市場(chǎng)正是世界昨天發(fā)生的事情。
近年我國(guó)上市的頭孢菌素較多，但抗菌譜并不平衡，每一代品種都有各自的獨(dú)特機(jī)制。而第四代頭孢菌素是在第三代頭孢特性的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提高了β-內(nèi)酰胺酶的穩(wěn)定性，在較低濃度時(shí)即可抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成，保持了強(qiáng)效的抗菌活力。半個(gè)多世紀(jì)的抗感染類(lèi)藥物發(fā)展進(jìn)程表明，藥物不斷的推陳出新，推動(dòng)了科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新與生產(chǎn)力的進(jìn)步，特別是在原研藥廠家大力開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣的同時(shí)，國(guó)內(nèi)廠家的仿制藥也獲益匪 |
