《專利法》修正案草案規(guī)定，制造并出口專利藥品到特定國家，可依法獲得強(qiáng)制許可
如果國家能夠有專門的部門指導(dǎo)制藥企業(yè)向國外申請專利，并給予一定的財政支持，這對企業(yè)的激勵作用將更加明顯。圖為原料藥展會現(xiàn)場，一法律機(jī)構(gòu)針對相關(guān)藥企做專利申請和保護(hù)方面的咨詢服務(wù)。
“我們關(guān)注到國家鼓勵企業(yè)走出去到國外申請專利，這是一件好事，希望國家接下來能夠出臺更加細(xì)化的扶持措施�！眹鴥�(nèi)多家創(chuàng)新藥物企業(yè)的資深專利人士向記者表示。
隨著《專利法（修正案草案）》8月25日提請全國人大常委會審議，國內(nèi)制藥企業(yè)尤其是創(chuàng)新藥物企業(yè)對此甚為關(guān)注。
記者注意到，相比舊版《專利法》，此番新的修正案草案取消了向外國申請專利必須先申請中國專利的限制，并引入“絕對新穎標(biāo)準(zhǔn)”，規(guī)定授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造在國內(nèi)外都必須沒有為公眾所知。另外，專利藥物強(qiáng)行仿制也正式被寫入該草案。
有業(yè)界人士表示，新修訂的內(nèi)容反映出國家在知識產(chǎn)權(quán)問題上一種理念的變化，未來授予藥物專利的門檻會有所提高，企業(yè)在先向國內(nèi)還是國外申請專利方面將有更多的選擇，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)盡早應(yīng)對上述變化。
強(qiáng)仿獲最終正名
“出于公共健康目的，對在中國取得專利權(quán)的藥品實(shí)施強(qiáng)行仿制以前就有提過。世貿(mào)組織多哈部長級會議通過的議定書允許世貿(mào)組織成員突破《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》的限制，在規(guī)定條件下給予實(shí)施藥品專利的強(qiáng)制許可。中國作為WTO成員國，已經(jīng)批準(zhǔn)了這一議定書，但這是一個國際約定，要成為國內(nèi)法，最后還必須走法律上的一個程序�！彼拇ㄊ∈称匪幤繁O(jiān)督管理局政策法規(guī)處處長宋民憲如是介紹。
他表示，將強(qiáng)行仿制上升到法律的高度進(jìn)行明確規(guī)定，并將治療和控制范圍從傳染病擴(kuò)大為流行病，對保障人類健康有積極的意義。
公開資料顯示，去年10月，全國人大常委會就已經(jīng)批準(zhǔn)了《修改〈與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定〉議定書》，以平衡知識產(chǎn)權(quán)與公共健康之間的關(guān)系。根據(jù)議定書，世貿(mào)組織的發(fā)展中成員和最不發(fā)達(dá)成員可以在國內(nèi)因艾滋病、瘧疾、肺結(jié)核和其他流行疾病而發(fā)生公共健康危機(jī)時，在未經(jīng)專利權(quán)人許可的情況下，在國內(nèi)實(shí)施專利強(qiáng)制許可制度，生產(chǎn)、使用、銷售或從其他實(shí)施強(qiáng)制許可制度的成員進(jìn)口有關(guān)治療上述疾病的專利藥品。
有分析人士向記者稱，國家一直對強(qiáng)制許可保持審慎的態(tài)度，到目前為止，制藥領(lǐng)域還沒有出現(xiàn)過專利藥物的強(qiáng)制許可。即便實(shí)施，短期內(nèi)對制藥企業(yè)不構(gòu)成實(shí)質(zhì)利好。
不過，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會秘書長周燕26日在接受記者采訪時指出，由于我國制藥業(yè)生產(chǎn)能力較強(qiáng)，專利法如正式允許國內(nèi)企業(yè)強(qiáng)行仿制國外專利藥物，這將是一個機(jī)會。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)唯有通過日常規(guī)范生產(chǎn)積累的充分準(zhǔn)備，才能適時抓住這樣的機(jī)會。
向外申請不再受限
依照現(xiàn)行專利法，在中國國內(nèi)完成的發(fā)明創(chuàng)造向國外申請專利，須先申請中國專利。不過這一規(guī)定也在修正案草案中被取消。
對此，周燕認(rèn)為：“專利保護(hù)本身是有地域性的，在申請的地方獲得許可才能在該地得到保護(hù)，沒有獲得許可的地方就得不到保護(hù)，取消‘必須先申請中國專利’的限制，等于是給專利申請者更充分的選擇，使其結(jié)合業(yè)務(wù)需求、市場開發(fā)規(guī)劃來考慮。”
而復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司首席科學(xué)家蘇勇在接受記者采訪時指出：“實(shí)際上，由于中國已經(jīng)加入專利合作條約（PCT），所以即便先在中國注冊，美國、歐洲、日本等PCT成員都會承認(rèn)。如果首次注冊到國外去做，企業(yè)需要花時間去翻譯成外文并與外國專利注冊人員溝通，這可能會比直接在國內(nèi)注冊速度更慢。國家此舉，在我看來其實(shí)是在鼓勵國內(nèi)制藥企業(yè)加強(qiáng)向國外申請專利的意識�！�
他表示，中國的所有藥廠放到國際上都是中小企業(yè)，很多都不具備專利申請的國際視野和能力，時常在不明白全球?qū)＠Ｗo(hù)重要性的情況下，僅僅在國內(nèi)進(jìn)行了注冊，就放棄了國外市場的專利申請。而“如果國家能夠有專門的部門指導(dǎo)制藥企業(yè)向國外申請專利，提供范本，對于有市場價值的新藥在向國外最主要的市場申請專利時，國家能在財政上給予一定的支持，那對企業(yè)的激勵作用將更加明顯�！�
“絕對新藥”之考
實(shí)際上，除了上述兩個方面，修正案草案將“發(fā)明創(chuàng)造獲得專利權(quán)的混合新穎性標(biāo)準(zhǔn)”修改為“絕對新穎性以提高專利授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)”，對遺傳資源和傳統(tǒng)知識的保護(hù)，也均將對接下來藥物專利的申請與保護(hù)產(chǎn)生一定影響。
由于草案采用了“絕對新穎標(biāo)準(zhǔn)”，規(guī)定授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造在國內(nèi)外都沒有為公眾所知。一些沒有公開發(fā)表過的技術(shù)雖在國外已經(jīng)被公開使用或者已經(jīng)有相應(yīng)的藥品出售，卻因在我國國內(nèi)還沒有人公開使用或者沒有相應(yīng)的藥品出售，進(jìn)而獲得中國專利的情況將不會再出現(xiàn)。
此外，因貫徹《生物多樣性國際公約》而加強(qiáng)的對遺傳資源和傳統(tǒng)知識的保護(hù)，將對藥物創(chuàng)新領(lǐng)域不符合法律法規(guī)的遺傳資源利用進(jìn)行限制。
“標(biāo)準(zhǔn)的提高以及對遺傳資源和傳統(tǒng)知識的保護(hù)，將提高中國本土專利藥物的質(zhì)量，但同時也是一種考驗�！眹鴥�(nèi)某制藥企業(yè)研發(fā)人士指出。
值得注意的是，衛(wèi)生部剛剛在8月底印發(fā)了“重大新藥創(chuàng)制科技重大專項課題申報指南”，這一重大專項將致力于研制一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)和市場競爭力的新藥，建立一批具有先進(jìn)水平的技術(shù)平臺，形成支撐我國藥業(yè)自主發(fā)展的新藥創(chuàng)新能力與技術(shù)體 |
